A Pfizer teljesítette az FDA őszi BA.4/5 Boosterre vonatkozó kérését; A szövetségek szeptemberben várják az adagokat.

nagyít / A Pfizer COVID-19 vakcina adagjai egy egészségügyi kampány során Sylhetben, Bangladesben 2022. július 19-én.

A vakcinával foglalkozó partnerek, a Pfizer és a BioNTech hétfőn bejelentették, hogy befejezték az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához benyújtott kérelmüket a bivalens, ommikron BA.4/5 emlékeztető dózisaik engedélyezésére vonatkozóan, amelyeket a Biden-adminisztráció szeptember elején tervez kiosztani.

A kérelem az FDA június végi útmutatásait követi, amely arra utasítja a vakcinagyártókat, hogy készítsenek elő második generációs COVID-19 emlékeztető dózisokat az őszi időszakra, amelyek mind a SARS-CoV-2, mind a BA.4/BA .5 eredeti verzióját célozzák meg, amelyek két ommikron alváltozatban osztoznak. tüske fehérje. A Centers for Disease Control and Prevention legújabb becslései szerint jelenleg a BA.5 a domináns változat a világon és az Egyesült Államokban, ahol a fertőzések 89 százalékáért felelős.

FDA emlékeztető útmutató

Az FDA irányelvei a független vakcina-tanácsadókból álló bizottság tanácsain alapultak, akik egy júniusi ülésen úgy vélték, hogy egy bivalens, BA.4/5 célzott vakcina kínálja a legjobb esélyt a jelenleg keringő változatokkal szembeni hatékonyság növelésére. A jelenlegi COVID-19 emlékeztető dózisok, amelyek csak az eredeti SARS-CoV-2 törzset célozzák, még mindig nagyon hatékonyak a COVID-19 súlyos betegségei és halálozása ellen, de a változatok és az omikron alvariánsok gyors egymásutánja miatt veszítenek a fertőzésekkel szembeni hatékonyságukból.

Egyes előzetes adatok szerint a kétértékű vakcina-tervek jobban teljesítenek, mint az egycélú vakcinák, szélesebb körű védelmet nyújtva számos változat ellen. És BA-val. A 4/5 vitathatatlan uralkodása a domináns változatok, az FDA tanácsadói ésszerűnek tartották, hogy a SARS-CoV-2 evolúciójában a második generációs boostereket célozzák meg.

Az egyetlen probléma az, hogy az oltóanyaggyártók kevés adattal rendelkeznek a BA.4/5 célzási emlékeztető-tervekről. Az FDA júniusi tanácsadó találkozóján a Pfizer-BioNTech és a Moderna nagymértékben támaszkodott a BA.1-et célzó bivalens emlékeztető dózisadatokra, az eredeti omikronra, amely januárban virágzott, és már nincs forgalomban. Ezek a BA.1 célzott bivalens boosterek állnak a legtovább a fejlesztésben. Úgy tűnt, hogy a vakcinagyártók azt feltételezték, hogy ők lesznek az idei nyár és ősz mozgatórugói, megelőzve a várható téli hullámot, amelyet valószínűleg egy ommikron-alvariáns okoz.

Múlt héten az Egyesült Királyság bejelentette, hogy elsőként hagyta jóvá a Moderna BA.1 célzott bivalens emlékeztetőjét, amely a klinikai vizsgálatok során erős választ mutatott a BA.4/5 ellen. A Moderna azt is tervezi, hogy BA.1 célzott emlékeztető dózisokat szállít az EU-ba.

A Biden-adminisztráció azonban elvetette a BA.1 célzású, kétértékű célzást segítő booster bevezetésének ötletét ezen a nyáron, és ehelyett a legfrissebb BA.4/5 célzási erősítők még gyorsabb őszi kiadását szorgalmazta. Ennek ellenére a BA.4/5 boosterek még a fejlesztés korai szakaszában vannak; hatásosságukra és biztonságosságukra nincs klinikai vizsgálati adat.

Preklinikai adatok

Júniusban az FDA közölte a gyártókkal, hogy felhasználhatják a BA.1 célzás-erősítőjük adatait a BA.4/5 célzás-erősítőik engedélyezési kérelmének részeként. Ezenkívül preklinikai adatokat is szolgáltathatnak, például állati adatokat.

Az Ars-szal folytatott hétfői e-mailben a Pfizer megjegyezte, hogy csak az egerekből származó BA.4/5 bivalens booster hatékonysági adataival rendelkezik. Nyolc egérben a BA.4/5 bivalens emlékeztető körülbelül 2,6-szoros növekedést produkált a BA.4/5 alvariánsokkal szembeni neutralizáló antitestek szintjében a vállalatok jelenlegi emlékeztetőjéhez képest. A vállalatok júniusban bemutatták ezeket az egéradatokat az FDA-nak. Az Arsnak küldött e-mailben a Pfizer jelezte, hogy azóta nem gyűjtött új preklinikai hatékonysági adatokat. Továbbra sem világos, hogy a BA.4/5 célzás-erősítő hogyan viszonyul a BA.1 célzás-erősítőhöz.

A Pfizer és a BioNTech közös sajtóközleményében megjegyezte, hogy a biztonság, a tolerálhatóság és az immunválaszok felmérésére irányuló humán klinikai vizsgálat “várhatóan ebben a hónapban kezdődik”.

„Tekintettel a SARS-CoV-2 és változatai folyamatos fejlődésére, rendkívül fontos, hogy a vakcinákat gyorsan hozzá lehessen igazítani a főbb keringő Omicron sorozatokhoz” – mondta a BioNTech vezérigazgatója és társalapítója, Ugur Sahin a sajtóközleményekben. „Kevesebb, mint három hónappal azután, hogy az FDA kiadta az Egyesült Államokban módosított vakcina-irányelveit, készen állunk az Omicron BA.4/BA.5 módosított bivalens vakcinánk első adagjának kiszállítására, a hatósági jóváhagyásig. , hogy az Egyesült Államokban élő emberek képes a vírus jelenleg legdominánsabb törzséhez igazított emlékeztető oltást szerezni.”

Biden illetékesei arra számítanak, hogy az FDA engedélye hamarosan lejár. A múlt héten Ashish Jha, a Fehér Ház COVID-19 válaszkoordinátora azt mondta az NBC Newsnak, hogy az új boosterek várhatóan „néhány héten belül” elérhetők lesznek.

“Úgy gondolom, hogy elérhető lesz, és minden 12 évesnél idősebb amerikai jogosult lesz rá” – mondta Jha.

A lépés kritikusai, köztük Paul Offit gyermekorvos, a philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója és az FDA tanácsadó testületének tagja, attól tartanak, hogy a klinikai vizsgálatok adatai elmaradnak az országos bevezetéstől. Megjegyzik, hogy továbbra sem világos, hogy a BA.4/5-célzású vakcina klinikailag szignifikáns javulást eredményez-e a jelenlegi emlékeztető oltáshoz vagy a BA.1-et célzó emlékeztető oltáshoz képest, amelyekről már vannak klinikai adatok.

Leave a Comment

%d bloggers like this: