Az FDA jóváhagyta az első gyorsan ható orális gyógyszert a klinikai depresszió kezelésére – The Hill

Történet egy pillantással


  • A klinikai depresszió újonnan jóváhagyott kezelését potenciális változásként értékelik a betegségben szenvedő amerikaiak milliói számára.

  • Az Auvelity, az Axsome Therapeutics munkatársa, 60 év óta az első, eltérő hatásmechanizmusú gyógyszer, amelyet a depresszió kezelésére jóváhagytak.

  • A klinikai vizsgálatok során a résztvevők előrehaladásról számoltak be az első héttől kezdve, és tartós előnyökről számoltak be a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Az Axsome Therapeutics újonnan jóváhagyott gyógyszere, az Auvelity egy hét adagolás után javíthatja a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) – más néven klinikai depresszió – tüneteit, így ez az első és egyetlen orális, gyorsan ható gyógyszer, amelyet erre az állapotra jóváhagytak.

A gyógyszer mechanizmusa is új, 60 év után ez az első olyan új típusú gyógyszer, amelyet jóváhagytak az állapotra. Az Auvelity az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elsőbbségi felülvizsgálatát követően elnyerte az áttörést jelentő terápia minősítést.

A bejelentés egy új felülvizsgálat nyomán született, amely kimutatja, hogy a szerotoninszint vagy -aktivitás valószínűleg nem okoz depressziót, megkérdőjelezve azt a régóta fennálló vélekedést, hogy az állapot az agy kémiai egyensúlyhiányából ered, és ablakot nyit a különböző lehetséges kezelések új kutatásai számára.

Az MDD-ben szenvedők számára a piacon szokásos gyógyszerek a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), mint például a Zoloft, és a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), mint például a Cymbalta.

A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az Auvelity, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista pozitív előnyei minden vizsgált időpontban fennmaradtak, bár a pontos hatásmechanizmus MDD-ben továbbra is tisztázatlan. 2022 negyedik negyedévében lesz elérhető a betegek számára.

“Az Auvelity jóváhagyása mérföldkövet jelent a depresszió kezelésében, amely az új orális NMDA antagonista mechanizmuson, a kontrollált vizsgálatokban kimutatott gyors antidepresszáns hatékonyságon és a viszonylag kedvező biztonsági profilon alapul” – mondta Maurizio Fava, a Massachusetts General Hospital munkatársa közleményében. sajtóközlemény. Fava a Slater Family pszichiátria professzora is a Harvard Medical School-ban.


Amerika gyorsabban változik, mint valaha! Adja hozzá a Change America lehetőséget Facebook vagy Twitter hírfolyamot, hogy naprakész legyen a hírekkel.


A kezelés megfelelő időben érkezik, mivel a COVID-19 világjárvány következtében sok amerikai továbbra is rossz mentális egészségi állapottól szenved.

A COVID-19 előtt “évente több mint 20 millió amerikai felnőtt szenvedett súlyos depressziós rendellenességet” – mondta Michael Pollock, a Depresszió és Bipoláris Támogató Szövetség vezérigazgatója a közleményben.

A Brown Egyetem 2021 októberében publikált kutatása azonban azt találta, hogy a depressziós ráta csak a COVID-19 első évében megháromszorozódott, mivel a közelmúltbeli gazdasági problémák, a globális konfliktusok és a vitatott politikai helyzet, valamint a mentális egészség hiánya az egészségügyi ellátásban összesített gyenge eredményeket.

“A jelenleg elérhető antidepresszánsokkal kezelt betegek csaknem kétharmada nem reagál megfelelően, és azok, akik igen, előfordulhat, hogy akár hat-nyolc hétig sem érnek el klinikailag releváns választ” – mondta Fava. “Tekintettel a depresszió gyengítő természetére, az Auvelity egy hét után megfigyelt és azon túl is fennmaradt hatékonysága jelentős hatással lehet az állapot jelenlegi kezelési paradigmájára.”

Az FDA jóváhagyása egy klinikai vizsgálati programon alapul, amely több mint 1100 depresszióban szenvedő felnőttnél tesztelte a gyógyszert. Amellett, hogy jobb, mint a placebó, egy további vizsgálat azt találta, hogy a kezelés jobb, mint a 150 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású bupropion tabletta, amely egy noradrenalin és dopamin újrafelvételt gátló (NDRI) gyógyszer.

Az Auvelity gyakori mellékhatásai közé tartozott a szédülés, fejfájás, hasmenés és szájszárazság.

“Az első héten a tünetek javulásával, majd a második héten javulással a kettő kombinációja hihetetlenül jellegzetes a mai piacon” – mondta Lori Englebert, az Axsome kereskedelmi és üzletfejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke. “Nagyon izgatottak vagyunk a termék miatt.”

A cég azt reméli, hogy a következő hetekben meghatározhatják a kezelés árát.

Közzétéve: 2022. augusztus 22

Leave a Comment

%d bloggers like this: