Az FDA szerint további rákokról számoltak be a mellimplantátummal rendelkező embereknél

Az FDA csütörtökön bejelentette, hogy bár úgy véli, hogy a mellimplantátumokat körülvevő kapszulában ritka lehet a laphámrák és a különböző limfómák előfordulása, az egészségügyi szolgáltatóknak és azoknak az embereknek, akik mellimplantátumot használnak vagy fontolgatnak, tisztában kell lenniük ezekkel az esetekkel – és jelenteniük kell, hogy más rákos megbetegedések is előfordulhatnak-e. talált az implantátum körül az íróasztalhoz.

Az FDA közleménye szerint ezek a különböző limfómák nem azonosak a korábban mellimplantátumokhoz kapcsolódó limfómákkal.

Az FDA a publikált szakirodalom előzetes áttekintése után közölte, hogy kevesebb mint 20 laphámsejtes karcinómás esetről és kevesebb, mint 30 különböző limfómáról van tudomása a mellimplantátumot körülvevő kapszulában.

A közlemény szerint a múlt hétig az FDA 10 orvostechnikai eszközjelentést kapott a mellimplantátumokhoz kapcsolódó laphámsejtes karcinómáról, és 12 orvostechnikai eszközről szóló jelentést különböző, mellimplantátumokkal kapcsolatos limfómákról.

Az FDA szerint a mellimplantátummal rendelkezőknek nem kell változtatniuk rutin orvosi ellátásukon, de tudniuk kell, hogy a jelentett jelek és tünetek közé tartozik a duzzanat, fájdalom, csomók vagy bőrelváltozások.

Az ügynökség tájékoztatása szerint a laphámrákról és számos limfómáról szóló jelentésekről a mellimplantátumok forgalomba hozatalát követő, az Egyesült Államokban folyó biztonsági vizsgálat során értesültek.

“Az FDA-hoz benyújtott jelentések csak egy forrás, amelyet az FDA az orvostechnikai eszközök biztonságának nyomon követésére használ, a kötelező forgalomba hozatalt követő vizsgálatokon, a publikált szakirodalomon, valamint a nyilvántartásokból és a kárigények adatbázisaiból származó valós adatokon kívül” – áll a közleményben. “Az FDA továbbra is összegyűjti és felülvizsgálja az ezekből a forrásokból származó összes rendelkezésre álló adatot, hogy értékelje a rák előfordulását a mellimplantátumokat körülvevő kapszulában.”

E rákos megbetegedések pontos előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői továbbra is ismeretlenek, és “ez egy újonnan felmerülő probléma, és a megértésünk fejlődik”.

Az egészségügyi problémák és a mellimplantátumok története

A Plastic and Reconstructive Surgery folyóiratban 2019-ben megjelent cikk szerint az 1960-as évek óta jelentették a kapcsolatot a mellimplantátumok és a szisztémás betegségek, köztük az autoimmun betegségek között.
2011-ben az FDA először azonosított egy lehetséges kapcsolatot a mellimplantátumok és egy ritka rák kialakulása között, amelyet mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómának vagy BIA-ALCL-nek neveznek.
A ritka rákkal kapcsolatos texturált mellimplantátumok globális visszahívása
2019-ben az Allergan gyógyszeripari vállalat globálisan visszahívta a Biocell texturált mellimplantátumokat és szövettágítókat, amelyek összefüggésbe hozhatók a ritka rákkal. A lépés azután történt, hogy az FDA felkérte a gyártót, hogy önkéntesen hívja vissza a termékeket, és az FDA nyilvántartást vezet, amely előírja, hogy az orvosok jelentsék az anaplasztikus nagysejtes limfóma eseteit mellimplantátummal rendelkezőknél.

Azóta törekedtek arra, hogy a mellimplantátummal kezelt betegeket jobban tájékoztassák a lehetséges egészségügyi kockázatokról.

Tavaly az FDA számos változtatást hajtott végre a mellimplantátumokra vonatkozó szabályozáson, beleértve az új címkézést, amely egy dobozos figyelmeztetést és egy betegellenőrző listát tartalmaz, amely tájékoztatja az embereket, hogy az implantátumok nem egy élethosszig tartó orvosi eszköz. Az FDA közölte, hogy úgy döntött, hogy a mellimplantátumok értékesítését azokra az egészségügyi szolgáltatókra korlátozza, akik szabványos ellenőrző listát bocsátanak a betegek rendelkezésére, amely elmagyarázza a kockázatokat. A változtatások megkövetelik, hogy az orvosok végigvezessék a betegeket ezeken a lehetséges egészségügyi problémákon, és lehetőséget adjanak a betegeknek, hogy feliratkozzanak az ellenőrző listára annak bizonyítására, hogy megfelelően tájékozottak az egészségüket veszélyeztető kockázatokról.
Míg a legtöbb nőnek komoly szövődménymentes mellimplantátuma van, az FDA szerint a megnagyobbítás céljából implantátumot kapó nők 20%-ánál 8-10 éven belül eltávolítják az implantátumot.

Minél idősebbek az implantátumok, annál több egészségügyi kockázatot jelentenek, és ezek a kockázatok további műtétet igényelhetnek.

“A mellimplantátumokat nem élethosszig tartó eszközöknek szánják. Élettartamuk hét és tíz év közötti lehet, az implantátumtól és a pácienstől függően” – mondta dr. Tommaso Addona, plasztikai sebész és a New York-i Long Island Plasztikai Sebészeti Csoport elnöke a CNN-nek nyilatkozott 2019-ben, amikor az FDA ülést tartott a mellimplantátumok biztonságosságának felülvizsgálatára.

Hozzátette, hogy gyakran beszél az előnyökről és a kockázatokról saját pácienseivel.

„Megbeszéljük a szövődményeket. Amik az implantátum körüli hegesedéstől, néha az implantátum okozta fájdalomtól és kényelmetlenségtől… egészen az elmúlt hét év során, valószínűleg egy kicsit tovább, egyre jobban tudatára ébredtünk a mellimplantátumokkal kapcsolatos limfóma egy bizonyos típusának. .. – mondta. “Amit a nagyközönségnek értékelnie kell, az az, hogy orvosként és klinikusként mindig azt akarjuk, ami a legjobb és legbiztonságosabb pácienseink számára. Nemcsak magunkat, hanem pácienseinket is oktatjuk.”

.

Leave a Comment

%d bloggers like this: